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        • 濟南德誠和牧醫藥科技有限公司以研發化學醫藥原料醫藥中間體及獸藥原料獸藥中間體

      廣譜抗病毒藥物研發線永不衰落


          抗病毒藥物的研發難度較大,許多新的化合物經Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗后,淘汰率高達70%以上。但隨著近幾年來各類病毒的肆虐,疫情此起彼伏,客觀上推動了廣譜抗病毒藥物領域的快速發展,新的抗病毒藥物臨床研發越戰越勇。
      病毒是引發人類多種感染性疾病的主要元兇,其危害性極大、影響面甚廣。在目前的主要流行性傳染病中,病毒感染引起的疾病占據了一半以上。全世界已發現的病毒已超過3600多種,而且新的病毒還在不斷被發現,這已是人類衛生健康事業所面臨的最大困惑之一。近幾年來,在病毒的肆意蔓延下,疫情此起彼伏,客觀上推動了抗病毒藥物研究領域的快速發展。在病毒藥物研發線上,直接作用于病毒的藥物制劑發展較快,已成為抗感染類藥物中舉足輕重的品種。但是,具有高度選擇性、作用于細胞病毒代謝,對宿主無明顯損害的藥物仍是國內外新藥研究開發的重點。

         我國最新頒布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2009版)中,抗感染類藥物是一大類品種,其中廣譜抗病毒藥物有阿昔洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋(萬乃洛韋、纈昔洛韋)和利巴韋林,以及其他抗病毒藥物膦甲酸鈉。與上一版國家醫保目錄相比,用藥結構上已在不斷更新,刪除了阿糖腺苷,新增加了伐昔洛韋。

          在抗病毒藥物中,廣譜抗病毒藥物是上世紀末發展較快的一類藥物,從品種數量到用藥金額上都占據了較大份額,客觀上也帶動了抗病毒用藥整體水平的快速跟進與提高。需求拉動

          20世紀90年代以來,在全球組合化學、藥物高通量篩選技術的全方位推動下,在對病毒學和分子生物學理論的研究中,人們逐漸對病毒的復制環節、發病機理、抗病毒作用定位靶點有了進一步的深層次的認識,從而使抗病毒藥物有了快速的發展。這一類藥物雖然在品種、數量上與抗生素相比仍有較大的差距,但是,經過近半個多世紀的發展,全球已成功上市了近百個不同劑型的品種。而且,新的抗病毒藥物仍在研發與臨床試驗中,成為藥物市場中永不衰落的重要品類。

          2005~2006年,世界抗病毒藥品市場的增長率已達到了近年來的一個高峰。前幾年,人類遭受到了非典型肺炎、禽流感病毒、皰疹病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、輪狀病毒的輪番攻擊,而病毒和疫情的蔓延最終變成了新產品研發和市場拓展的動力。加上近兩年來手足口病的腸道病毒屬的A組柯薩奇病毒(CoxA)、??刹《?ECHO viruses)和腸道病毒71型(EV71)、流感病毒此起彼伏的肆虐,使抗病毒藥物市場持續快速增長。

          2009年,全球抗病毒市場銷售額已達到了230億美元,同比上一年增長了24.75%。帶動增長的主要因素是抗人類免疫缺陷病毒(HIV)藥物和抗流感病毒藥物,而廣譜抗病毒和抗皰疹病毒藥物市場增長趨勢緩慢。不容置疑,新藥仍是推動市場增長的源泉,隨著生物工程時代的到來,抗病毒疫苗品種日益凸顯,在與化學藥物協同對付多種病毒的形勢下,將開辟嶄新的藥品市場格局。
      最近兩年,國內外抗病毒創新藥物的發展雖不如20世紀末那樣迅猛,但是新產品的上市和日益增長的需求仍是市場上的活力,推動著全球抗病毒藥品市場的增長。 2009年,全球廣譜抗病毒藥物市場主要品種伐昔洛韋、更昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋四大品種銷售額仍高達31.27億美元,同比上一年增長了 4.62%,但已經低于近5年平均增長率的11.25%。

      研究加速

          近年來,在病毒性疾病高發率、流行性廣、變異性大、傳播快等許多特點的影響下,臨床用藥的局限性已暴露無遺。在沒有抵御病毒性疾病特效藥物的情況下,廣譜抗病毒藥物仍是一個有著廣泛需求的品種。在各種病毒流行性疾病的影響下,藥物對病毒的干預與市場需求量的變換頻繁,引致市場跌宕起伏。
          據中國化學制藥協會的數據顯示,2008年,抗病毒原料藥市場大噸位、老產品的實際年產量逐年縮減,主要品種阿昔洛韋、金剛烷胺、利巴韋林、拉米夫定、齊多夫定、奈韋拉平和嗎啉胍等品種的總產量為3241噸,同比上一年的增長率為1.41%。噸位較小的抗病毒原料藥新藥均呈現出快速的增長,成為拉動供應出口量增長的重要因素??共《驹纤幫赓Q出口總量為635噸,同比增長42.96%,而80%的抗病毒原料藥主要市場仍在國內。2009年上半年受出口減少的影響,抗病毒原料藥總產銷量同比下降了8.48%,阿昔洛韋、金剛烷胺、利巴韋林均呈現負增長。
          據上海醫藥工業研究院信息中心發布的《中國醫院用藥格局》數據顯示,2008年全國22個重點城市樣本醫院直接作用于病毒的藥物制劑購藥金額合計為 7.93億元,比上一年增長了38.11%,已占全部全身用抗感染藥物的5.41%。2009年,在流感病毒蔓延下,抗病毒藥物用藥同比增長了 30.68%,從而超過了10億元的規模。
          在樣本醫院直接作用于病毒的藥物中,抗肝炎病毒藥物占據了70%以上,廣譜抗病毒類藥物占據了26%。臨床應用的廣譜抗病毒類藥物分別是更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、利巴韋林、膦甲酸鈉、單磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷等品種。廣譜抗病毒類藥物和抗皰疹病毒的藥物占據了比例相對處于薄弱市場。
          據2007~2009年用藥統計數據顯示,受多種流行性病毒疾病的影響,我國城市醫院廣譜抗病毒藥物也表現突出。2009年,全國22城市樣本醫院廣譜抗病毒用藥市場同比上一年增長率超過了30%。從抗病毒藥本類品種看,醫院用藥金額較高是更昔洛韋、伐昔洛韋兩個品種,而泛昔洛韋、阿昔洛韋的銷售形勢也好于歷史同期。雖然抗病毒藥物用藥仍有穩定的市場,但在三甲大醫院用量已在下降。與此同時,這一類藥品中部分品類的特殊性和消費群體不同,除用于口唇、面部和腰背部皰疹外,更重要的是用于生殖器皰疹和HSU-6、7、8型與艾滋病毒混合感染,除在中小醫院、診所和OTC市場占據不小比重之外,在政府采購計劃分配用藥也占有一定比重。
      研發線變幻莫測
          抗病毒藥物的研發受多種因素的制約開發難度較大。許多新的化合物經Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗后,淘汰率高達70%以上。后迄今為止,研究的重點主要是針對人免疫缺陷病毒、皰疹病毒、流感病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、呼吸道病毒和胃腸道病毒的抑制作用,增強機體抵御病毒感染的免疫調節劑和預防疫苗等,而直擊人免疫缺陷病毒藥物占據了一半左右。
      近兩年,雖說新的廣譜抗病毒類藥物開發上市的品種相對較少,但是在新釋藥技術的運用開發方面已經有了長足邁進。新的釋藥技術推動了阿昔洛韋粉針劑注射用藥和緩釋片的開發,改善了口服生物利用度較低,在細胞內生物半衰期較短的不足之處,客觀上也帶動了阿昔洛韋市場的增長。與此同時,伐昔洛韋分散片、緩釋片的開發也進展較快,以及更昔洛韋口服制劑的開發和噴昔洛韋粉針注射劑的開發也使廣譜抗病毒藥物市場有了新的亮點。
      轉載自:醫藥經濟報 


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